NA CZYM POLEGA
IMPORT RÓWNOLEGŁY LEKÓW?
Czym jest import równoległy? Niczym więcej jak formą dystrybucji produktów leczniczych. Importerzy równolegli nie produkują leków. Kupują je w krajach gdzie ceny są najbardziej konkurencyjne, przepakowują i sprzedają w Polsce.
Import równoległy leków również zwany handlem równoległym leków jest zgodną z prawem formą obrotu towarami między krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w skład EOG wchodzą kraje Unii Europejskiej, Norwegia, Islandia i Lichtenstein).
Import równoległy polega na kupowaniu przez licencjonowane hurtownie farmaceutyczne leków w krajach, gdzie są one tańsze, przywiezieniu ich do kraju gdzie ich cena jest wyższa, przepakowaniu w odpowiednie do danego rynku opakowania i ulotki oraz sprzedaży po cenach niższych niż produkty referencyjne sprzedawane przez producentów na rynku krajowym.
POSZUKIWANIA
KORZYSTNYCH
RÓŻNIC CENOWYCH
Importer poszukuje korzystnych różnic cenowych pomiędzy produktami polskimi oraz takimi samymi produktami zarejestrowanymi w innych krajach Unii Europejskiej, a następnie przechodzi przez proces uzyskania pozwolenia na import równoległy.
DYSTRYBUCJA ORAZ
PRZEPAKOWYWANIE
LEKÓW
Podczas procesu przepakowywania produkty lecznicze poddawane są dodatkowej kontroli jakości. A po zwolnieniu serii przez osobę wykwalifikowaną produkty trafiają do magazynu hurtowni, skąd odbywa się dalsza dystrybucja.
APTEKA
I PACJENCI
Dzięki możliwości zakupu tańszych leków z importu równoległego, apteki poprawiają swoją sytuację ekonomiczną. Dzięki temu lepiej zarządzają swoimi stanami magazynowymi, a także mogą zaoferować pacjentom tańszą terapię.
ZADOWOLENIE
KLIENTÓW
Pacjenci kupując leki z importu równoległego w niższych cenach, potrafią zaoszczędzić od kilku do nawet kilkudziesięciu procent. Pacjenci mają dostęp również do tańszych leków innowacyjnych, które nie posiadają zamienników.
ZALETY IMPORTU RÓWNOLEGŁEGO
Leki z importu równoległego mogą być od kilkunastu do kilkudziesięciu procent tańsze od leków dystrybuowanych w tradycyjny sposób tzn. oferowanych przez producenta na rynku polskim.
Zróżnicowanie cen leków przez producentów w Europie wynika z dążenia do maksymalizacji zysków. Importerzy równolegli natomiast kupują leki tam, gdzie kosztują najmniej i sprowadzają je do Polski, by zaoferować je pacjentom w jak najniższej cenie. Różnice cen leków pomiędzy państwami są na tyle duże, że nawet po uwzględnieniu kosztów transportu i przepakowania, importerzy równolegli mogą zaoferować je znacznie taniej niż firmy farmaceutyczne.
Oszczędności wynikające importu równoległego w Europie szacuje się na kilkaset milionów euro rocznie. Badania dowodzą, że import równoległy zmusza producentów do obniżania cen leków oferowanych przez nich w krajach importu. W Polsce pacjenci, szpitale i NFZ zaoszczędzili dzięki importowi równoległemu produktów leczniczych w latach 2005 – 2009 prawie 300 mln zł. Tak wynika z raportu Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) i Deloitte Audyt.
Ta niższa cena to nie tylko oszczędność, ale też możliwość dostępu do nowoczesnej terapii w atrakcyjnej cenie. Import równoległy stanowi jedyną możliwość zakupu leku, który objęty jest ochroną patentową w niższej cenie. Lek z importu równoległego to nie zamiennik.
OSZCZĘDNOŚĆ DLA PACJENTÓW SZPITALI ORAZ NFZ
DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII LEKOWYCH
MOŻLIWOŚĆ ZAKUPU LEKÓW PATENTOWANYCH
FAKTY I MITY NA TEMAT
IMPORTU RÓWNOLEGŁEGO
Import równoległy nie przynosi korzyści ani pacjentom, ani płatnikom
Raport YORK Health Economic Consortium wskazuje kwotę 631 mln. Euro oszczędności w 5 krajach UE w 2002 roku. Badanie przeprowadzone na danych sprzedaży w Szwecji wskazuje na kwotę 42 mln. Euro oszczędności w tym kraju w 2004 roku. W świetle powyższych analiz opłacalności twierdzenia firm farmaceutycznych jakoby handel równoległy nie przyczyniał się do oszczędności dla krajowych systemów opieki zdrowotnej są oczywistą nieprawdą.
Import równoległy naraża na szwank bezpieczeństwo pacjentów
Mimo iż producenci przekonują, że moment przepakowywania jest niebezpieczny i umożliwia przedostanie się podrobionych leków do łańcucha dystrybucji, żaden taki przypadek nie został odnotowany. Potwierdza to także Główny Inspektor Farmaceutyczny: „Legalne kanały dystrybucji leków w Polsce, w tym import równoległy są bezpieczne i do tej pory nie stwierdzono w legalnym obrocie żadnego przypadku wniknięcia leku podrobionego. Sukces ten wynika z dużej liczby kontroli regulacyjnych, do których przeprowadzania zobowiązani są dystrybutorzy, jak również z obowiązku zatrudniania przez dystrybutorów osób wykwalifikowanych – kierowników hurtowni, których działania gwarantują odpowiednią jakość i skuteczność kontroli. Import równoległy jest działalnością prawnie uregulowaną, legalną i w pełni kontrolowaną. (Konferencja Bezpieczeństwo obrotu lekiem, Warszawa, 10 kwietnia 2008 r.)
Jest nieprawdą jakoby import równoległy stanowił zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Wręcz przeciwnie - po opuszczeniu fabryki lek może zostać dodatkowo skontrolowany wyłącznie w trakcie procedury przepakowywania. Prawdopodobieństwo, że do pacjenta trafi lek podrobiony jest więc w tym przypadku mniejsze - a nie większe - niż w sytuacji sprzedaży tego leku bezpośrednio przez koncern farmaceutyczny. Firmy zajmujące się importem równoległym wielokrotnie zawiadamiały podmioty odpowiedzialne oraz odpowiednie władze farmaceutyczne o wykrytych podczas procedury przepakowywania wadach produktów (niedostrzeżonych wcześniej przez producentów).
Import równoległy zmniejsza zyski firm farmaceutycznych
Wydaje się, że nie ma żadnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stratami z powodu handlu równoległego a inwestycjami firmy GlaxoWellcome w badania i rozwój. Co więcej, straty te są na tyle nieznaczne, że nie mogły mieć wpływu na wspomniane inwestycje w żaden istotny sposób. Na koniec należy podkreślić, że budżet badawczo-rozwojowy firm farmaceutycznych, chociaż nie zalicza się do skromnych, stanowi tylko około 15% ich ogólnego budżetu. Straty wynikające z handlu równoległego można by równie dobrze odliczyć od innych pozycji budżetu, np. kosztów marketingu. (…) Wobec tego żadne oszczędności, jakie hipotetycznie mogliby uzyskać, blokując handel
równoległy, nie prowadziłyby automatycznie do zwiększenia inwestycji w badania i rozwój. Można sobie wyobrazić, że dodaliby po prostu te oszczędności do zysków firmy. - Decyzja Komisji z dnia 8 maja 2001 r. w sprawie postępowania na podstawie art. 81 Traktatu WE, IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (zgłoszenie); IV/36.997/F3 Aseprofar Fedifar (skarga); IV/37.121/F3 Spain Pharma (skarga); IV/37.138/F3 BAI (skarga); IV/37.380/F3 EAEPC (skarga).
Dodatkowo okazuje się, że tylko 22% nowych leków wprowadzonych do obrotu w ciągu ostatnich 20 lat wniosło istotny postęp terapeutyczny. Większość bowiem leków wprowadzanych do obrotu to tzw. produkty me-too, czyli modyfikacje już istniejących leków. Jest więc nieprawdą, że import równoległy ogranicza dostęp do nowych leków. Przeciwnie - środki wydawane na badania i rozwój mogłyby być lepiej spożytkowane gdyby firmy farmaceutyczne wprowadzały faktycznie nowe leki, a nie produkty nie przynoszące prawdziwego postępu w terapii.
Import równoległy prowadzi do braków leków w krajach o niższych cenach
Nie przeprowadzono badań na ten temat w Europie, jednakże w Stanach Zjednoczonych - największym rynku leków na świecie - głównymi przyczynami braków leków wg American Society of Health System Pharmacies są:
• Problemy produkcyjne – 28%
• Zaprzestanie produkcji – 20%
• Problemy związane z podażą i popytem - 10% (nie dotyczy to handlu równoległego)
• Problemy związane z surowcami do produkcji – 8%
• Problemy związane z rejestracją – 7%
• Niewyjaśnione – 27% (firmy farmaceutyczne mogą w niektórych przypadkach nie ujawniać szczegółów braków leków ze względu na public relations, konsekwencje prawne czy sprawy związane z rozwiązywaniem problemów)
Jest więc nieprawdą, iż import równoległy przyczynia się do braków w dostępności do leków w niektórych krajach. Wręcz odwrotnie - zbyt wysokie ceny leków (często w połączeniu z niepełną refundacją) uniemożliwiają pacjentom dostęp do nowoczesnych metod leczenia.
BEZPIECZEŃSTWO IMPORTU RÓWNOLEGŁEGO
Import równoległym jest legalnym i bezpiecznym sposobem dystrybucji produktów leczniczych. Proces ten w żaden sposób nie wpływa na ich właściwości terapeutyczne.
Importerzy równolegli, tacy jak Delfarma Sp. z o. o, podlegają dokładnie tym samym uregulowaniom prawnym, co pozostałe hurtownie farmaceutyczne działające na polskim rynku, a zakłady przepakowujące leki działają w warunkach identycznych, jak inne firmy farmaceutyczne. Taki sam jest również tryb i zakres kontroli.
Dodatkowo proces przepakowywania produktów leczniczych gwarantuje dodatkową kontrolę jakości leków-jedyną od momentu opuszczenia magazynu producenta. Podczas przepakowywania przeszkolony personel dokonuje kontroli wzrokowej opakowań bezpośrednich (blistry, fiolki itp.), eliminując
produkty uszkodzone i niepełnowartościowe oraz zapewnia dodatkową barierę ochronną przed przedostaniem się leków podrobionych na rynek.
Inspekcje przeprowadzone przez TÜV SÜD w Delfarmie oraz w firmach przepakowujących leki na nasze zlecenie zakończyły się pozytywnym rezultatem.
Podmioty przestrzegają zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Procesy są kontrolowane, a personel odpowiednio przygotowany. Inspekcje potwierdziły, że import równoległy jest bezpiecznym ogniwem dystrybucji farmaceutycznej.
HISTORIA
Pierwsze orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) z 1974 r. i kolejne z 1976 r. w sprawach DePeijper przyjmuje się powszechnie jako początek importu równoległego leków w Europie.
Późniejsze orzeczenia potwierdzały legalność importu równoległego, objaśniając kwestie sporne pojawiające się w ramach - często niezgodnych z prawem działań firm farmaceutycznych. Zbiorcze opracowania dotyczące handlu równoległego zostały opublikowane w postaci Komunikatów Komisji w 1982 roku - COM(1982)279 oraz w 2003 roku - COM(2003)839. Stanowią one kompendium wiedzy przygotowanej w oparciu o akty prawne UE oraz aktualne orzecznictwo ETS. Import równoległy jest jedyną dostępną formą konkurencji dla leków w okresie, kiedy chronione są one patentem. W Europie rozwija się od dziesięcioleci pomimo wysiłków firm farmaceutycznych zmierzających do jego zastopowania. Jest to działalność pożądana społecznie, ponieważ w przeciwnym razie pacjenci nie byliby lekami z importu zainteresowani. Obecnie udział leków z importu równoległego w rynku farmaceutycznym sięga od kilku do kilkunastu procent. Najwyższy jest w Wielkiej Brytanii oraz w krajach skandynawskich.